CE uygunluk işareti, “Conformite Europeenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta olup “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelmektedir ve aşağıda gösterildiği şekilde sembolize edilmektedir. CE işareti aşağıdaki formatta olmalıdır. CE işareti genişletiliyor veya daraltılıyorsa oranlar korunmalıdır.

Ürünün sadece asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren CE işareti, bir kalite belgesi değildir. CE işareti, ürünün AB içerisinde serbestçe dolaşımını sağlayan, 1 Ocak 2004 itibariyle Türkiye iç pazarında da kullanılma zorunluluğu olan, üreticinin garanti beyanı olmakla beraber bir bakıma ürünün pasaportu niteliğinde olan bir işarettir.

CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Yani ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
• Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
• CE İşareti, bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamulleri emniyetsiz olarak niteler ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir.

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur:

Düşük riskli ürünler: Birçok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

Yüksek riskli ürünler: Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.

AB resmi gazetesinde yakın gelecekte ulusal Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak durumundadırlar. Örneğin, sadece Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun belgelendirme yapamaz. Ancak bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.

• Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri
• Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)
• Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC – 98/37/AT
• Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC – 89/66/AT
• Asansör Direktifi 95/16/EC – 95/16/AT
• Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC – 93/42/AT
• ATEX Direktifi 94/9/EC – 94/9/AT
• Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC – 99/5/AT
• Gürültü Direktifi 2000/14/EC – 2000/14/AT
• Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)
• Oyuncak Direktifi 88/378/EEC
• Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)
• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)
• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)
• Ölçü Aletleri Yönetmeliği
• İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)
• Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
• Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)
• Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)
• Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT)
• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği
• Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)
• Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)
• Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
• Gezi Tekneleri Yönetmeliği
• Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Gemi Teçhizatı Yönetmeliği

CE İşareti sürecinde en önemli adımlardan birisi Teknik Dosya’nın oluşturulmasıdır. Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir. Direktiflerin tamamında üretici firmanın (veya yetkili temsilcinin) ürüne ait tüm teknik dokümantasyona, risk analizleri, teknik resimler, test ve analiz raporları, komponent sertifikaları, uygunluk beyanı, varsa onaylı kuruluş sertifikası ve kullanım kılavuzu gibi öğelere sahip olması gerekir. Üreticiler ürün tiplerine ait teknik dosyalarını gerek görüldüğü takdirde piyasa gözetimi yapan kurumlara ve yetkili makamlara sunmak üzere arşivlemekle yükümlüdür. Teknik dosya içerikleri ve konu başlıkları; ilgili direktifler, ürün tipi ve harmonize standartlara göre değişebilir. Bu yüzden ortak bir şablon üstünden gitmek makul değildir. İzlenebilecek en mantıklı yol ürün tipleri, standartlar ve direktifler ışığında teknik mevzuata uygun ürüne özel teknik dosyalar oluşturmaktır. İmalatçı veya ithalatçıların ürünlerini pazara sunabilmeleri için, bir teknik dosya hazırlamaları şarttır. Teknik dosya, aynı zamanda ürünün ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygun olarak üretildiğini gösteren, içerisinde rapor ve belgelerin bulunduğu, ürünlerin tasarım, üretim ve çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyadır. Teknik dosya, ürünün taşıdığı risklerin en aza indirilebilmesi ve temel güvenlik gereklerini azami ölçüde karşılayabilmesi için güncel olmalıdır. Bir başka ifadeyle, teknik dosya hazırlanıp CE işareti uygulandıktan sonra, ortaya çıkan yeni riskler varsa bunlar ile ilgili tedbirler alınmalı, tasarım ve üründe kullanılan hammadde ve yarı mamulde yapılacak değişikliklerden kaynaklanabilecek riskler giderilmeli ve gerekli testler yapılmalıdır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.

Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.

Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.

Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.

Teknik Dosya’nın tüm öğelerinin (dokümantasyon, risk analizleri, ilgili testler, kullanım kılavuzu vs.) tamamlanmasıyla beraber ürünlerin üstüne CE işareti iliştirilir. Ürünün CE’li olduğunu beyan eden ve resmiyete döken ise üreticinin/yetkili temsilcinin imzaladığı “AT Uygunluk Beyanı’dır”. ( EC Declaration of Conformity) Uygunluk Beyanı temelde şu öğeleri barındırmalıdır:

– Beyanı düzenleyen üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi;
– Ürünün tanımı (adı, tipi veya model numarası ve grup veya seri numarası, kaynaklar ve parça numaraları gibi tamamlayıcı bilgiler);

Riayet edilen tüm hükümler;

– Kesin, tam ve açıkça tanımlanmış bir şekilde olmak üzere, atıfta bulunulan standartlar ve öteki normatif dokümanlar (ulusal teknik standartlar ve spesifikasyonlar gibi);
– Mümkünse, sağlanabilecek bütün tamamlayıcı bilgiler(örneğin; tip, cins, kategori, model);
– Beyanın düzenlenme tarihi;
– Yetkili kişinin imzası, unvanı veya eşdeğer bir işareti; ve beyanın sadece üretici veya icabında yetkili temsilcinin sorumluluğunda düzenlendiğini belirten bir ifade.
– AT Uygunluk Beyanında bulunacak öteki yararlı bilgiler uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması halinde onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve kimlik numarası ve teknik dosyayı saklayacak olan kişinin adı ve adresidir.

Bir ürüne birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifinin uygulandığı durumlarda üretici veya yetkili temsilcisi bütün beyanları bir tek dokümanda toplayabilir. Ancak, eğer direktif özel bir AT Uygunluk Beyanı formatı düzenlemişse (Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifinde olduğu gibi) bu mümkün olmayacaktır. Yine, AT Uygunluk Beyanı sadece bir direktifi kapsayıp kapsamadığı bilgisini de sağlamak zorundadır. Böyle bir durumda, beyan üreticinin Topluluk mevzuatına uyup uymadığını veya geçiş dönemi boyunca hangi mevzuatı uygulamayı seçtiğini doğrulamak için öteki direktiflere bir atıf içermelidir.

AT Uygunluk beyanı gözetim kurumları istediğinde derhal sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Ayrıca, Makinalar, Gaz Yakan Aletler, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Gezinti Tekneleri, Asansörler ve Yüksek Hızda Ray Sistemleri Direktifleri AT Uygunluk Beyanının ürünle birlikte bulunmasını (ürüne eşlik etmesini) gerektirmektedir. AT Uygunluk Beyanı Topluluk resmi dillerinden birinde düzenlenmek zorundadır. Topluluk direktifleri beyanın dili ile ilgili olarak daha sıkı hükümler içermiyorsa, Üye Devletlerin özel bir dil kullanma ihtiyaçları AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre her durum için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Ancak, uygunluk beyanını taşıması gereken ürünler için beyan kullanılacak olan ülkenin resmi dilinde olmak zorundadır. Bu durumlarda, üretici, yetkili temsilcisi veya dağıtıcı tarafından bir tercüme temin edilmelidir. Ayrıca, beyanın orijinal dilde bir örneği de sunulmalıdır.